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黄浦注册三类医疗器械销售公司流程及费用

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专业顾问回答

袁蓉蓉
袁蓉蓉服务年限:8客户评分:5.0 /5.0

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申请三类医疗还是比较麻烦的,需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书(由厂家出具),假如没有以上的这些,办理起来是非常的麻烦的!

1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;

三类医疗器械经营企业申请材料:

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表;

2、医疗器械经营许可证申请表;

3、有效的营业执照复印件(核对原件必须一致,公司名称,住所与营业执照一致);

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明,学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品黄浦注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

10、经办人授权证明(按模板);

11、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板)。

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杨艳艳
杨艳艳服务年限:10客户评分:5.0 /5.0

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在黄浦注册三类医疗器械销售公司的流程如下:

一、黄浦注册三类医疗器械销售公司与其他公司的注册流程是一样的;

1、公司名称,经营范围;

2、注册地址,注册资金,股东出资比例;

3、任职人员和股东身份证信息,任职人员和股东个人数字证书及网银U盾;

4、网上提交注册之后等待审核,执照下来之后就可以刻章了。

二、营业执照下来之后就可以着手操作三类医疗器械经营许可证,申请三类医疗器械经营许可证需要符合以下条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营,贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或约定由相关机构提供技术支持。从事地三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求额计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

如符合以上条件即可办理三类医疗器械经营许可证。

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